Feszült a légkör az egyik Covid-vakcina engedélyezése körül, hiszen a szakértők és a döntéshozók között heves viták zajlanak. Az új oltóanyag körüli kérdések és aggodalmak sokakat foglalkoztatnak, ami izgalmas és egyben aggasztó helyzetet teremt.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) hétfőn megerősítette, hogy a Novavax gyógyszergyártónak újabb klinikai vizsgálatot kell végeznie Covid-vakcinájának teljes körű engedélyezéséhez, amely 2022 óta sürgősségi használati engedéllyel rendelkezik. Dr. Marty Makary, az FDA biztosa szerint a vállalat "új terméket" próbál engedélyeztetni régi adatok alapján.
A Novavax vakcina egy hagyományos, fehérje-alapú megközelítést alkalmaz, így alternatívát nyújt a Pfizer és Moderna mRNS-vakcináival szemben. A gyártó kérelme egy 2021-ben, az Egyesült Államokban és Mexikóban lebonyolított, 30 000 résztvevős randomizált klinikai kísérleten alapul.
Az FDA nem tudta betartani az április 1-jei határidőt a döntéshozatali folyamatban, ami jelentős aggodalmakat váltott ki a befektetők között. Makary szombaton az X közösségi platformon megosztott posztjában arra utalt, hogy a Novavax egy "új" vakcina engedélyezését kérelmezi, mivel a klinikai vizsgálatok során használt törzs azóta frissítésen esett át, hogy a Covid legújabb, JN.1 nevű variánsát célozza meg.
Ezen adminisztráció során a tudomány valódi aranyszabályait helyezzük a középpontba - nem pedig azt, ami a gyógyszergyártó vállalatoknak milliókat spórolhat meg.
„Ezt mondta Makary.”
Dr. Paul Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcina Oktatási Központjának igazgatója bírálta az adminisztráció lépését, rámutatva, hogy a szezonális influenza vakcinákat évente frissítik új törzsekkel, új klinikai vizsgálatok nélkül. Az mRNS Covid-vakcinákat hasonlóképpen frissítették évente, hogy a legaktuálisabb törzset célozzák.
Aggaszt, hogy ez egy általános stratégia része lehet a vakcinaerőfeszítések gyengítésére
- fogalmazott Offit, aki az FDA független vakcina-tanácsadói testületének tagja is.
Az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának (HHS) szóvivője egy hivatalos nyilatkozatban kifejtette, hogy a Biden-adminisztráció eltekintett az új Covid-vakcinák klinikai vizsgálati követelményeitől, "a COVID-járványt pedig állandó érvként használva az általános jóváhagyások során". Makary irányítása alatt a négy évvel ezelőtti kutatási eredmények "már nem tekinthetők elegendőnek".
Szakértők aggodalmukat fejezik ki amiatt, hogy több vakcinaengedély is kockázatnak van kitéve. Különösen érintett lehet a Pfizer mRNS Covid-vakcinájának teljes körű jóváhagyása a 11 év alatti gyermekek számára, továbbá a madárinfluenza elleni vakcina sürgősségi engedélyezése is kérdéseket vet fel.
Dr. Ofer Levy, a Boston Children's Hospital precíziós vakcina programjának vezetője kiemelte, hogy a közegészségügyi szakértők szerepe elengedhetetlen a vakcinák támogatásában. "A téli időszakban terjedő légúti vírusok évente több tízezer amerikai életét követelik. Bízom benne, hogy az FDA továbbra is elismeri az mRNS-vakcinákat mint egy fontos lehetőséget a védekezésre."
